样本量不是"算一个数字交差"，而是"用一个可辩护的假设换一个可执行的规模"。这篇给出四类情形的参数与常见坑。
一、四类情形与核心参数
- 两组均数：n/组 = 2(z_{1−α/2} + z_{1−β})² σ² / δ²。需要 σ（标准差）与 δ（有临床意义的最小差值）。
- 两组率：n/组 = [z_{1−α/2}√(2p̄q̄) + z_{1−β}√(p1q1+p2q2)]² / (p1−p2)²。需要两个预期率。
- 诊断/相关：以 AUC 或相关系数 r 为目标，需要预期 AUC 与阳性/阴性比例。
- 生存分析：以事件数为目标（不是样本量），再按事件率折算所需例数与随访时长。
二、参数从哪来（这是最容易被审稿人打的点）
- σ：来自本院既往数据、预试验或同人群已发表研究 —— 必须写明来源。
- δ：来自"最小临床重要差值（MCID）"，不是"文献里观察到的差值"。后者会让样本量系统性偏小。
- α：常规双侧 0.05；多组比较或多主要终点需校正。
- 把握度：常规 80%，关键试验用 90%。
三、两个硬规则
- 脱落率膨胀：n_final = n / (1 − dropout)。20% 脱落 ⇒ 除以 0.8，不是乘 1.2。
- 只向上取整：算出 63.2 例就取 64（每组），向下取整会让把握度不足 —— 差 1 例应该改容差，不是改取整方向。
四、一致性要求
- 临床试验注册、伦理申请、论文摘要与正文中的样本量必须完全一致；不一致是最容易被一眼挑出的硬伤。
- 实际入组与计划不符时，要说明原因与是否影响把握度，而不是悄悄改数字。
- 观察性研究也应给出样本量依据（EPV 规则：每个自变量至少 10 个结局事件）。
五、用接口直接算（可复制）
给类型与参数，返回每组例数与合计，并回显所用的假设（便于直接抄进方法学）。
REST：两组均数比较
curl -X POST https://sanyu.wentangkeji.com/api/open/v1/run/act_design_sample_size \
-H "Authorization: Bearer sk-sanyu-你的密钥" \
-H "Content-Type: application/json" \
-d '{"sample_type":"两组均数","alpha":0.05,"power":0.8,\
"effect":3.0,"sd":6.0,"dropout":0.1}'常见问题
- 样本量算出 63.2 例，应该报多少？
- 向上取整到 64（每组），再按脱落率膨胀。向下取整会让实际把握度低于设计值，这是方法学错误，不是"差一点无所谓"。
- 没有预试验数据，σ 怎么估？
- 三个可接受来源：本院既往同类患者的数据（最可靠）、同人群已发表研究的基线表、以及保守取文献中较大的 SD。并在方法学里写明来源；完全凭空假设会被质疑。
- 观察性研究也要算样本量吗？
- 要。常用两种依据：①按主要暴露与结局的预期效应做功效计算；②按 EPV 规则（每个自变量至少 10 个结局事件）。审稿人常追问这一条。